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歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證IVDR法規(guī)申請(qǐng)流程如下：

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

2、確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

4、選擇公告機(jī)構(gòu)

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐洲注冊(cè)。

9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志