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澳大利亞TGA證書辦理流程：

在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR(對銷售醫(yī)療器械負法律責任的個人或公司，通常指經銷商)來完成，其合規(guī)流程為：

(1)指定SPONSOR：只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進口商。

(2)完成技術文檔：低風險的I類器械沒有強制性質量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關文件證明其安全有效性。

(3)提交TGA進行備案;

(4)獲得證書。

特別提醒：澳大利亞己與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。