在11月19日的公眾號文章中，我們?yōu)榇蠹規(guī)砹恕?/span>關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)檢查“七問七答》的詳細解讀，相信大家對于俄羅期質(zhì)量管理體系已經(jīng)有一個簡單的了解。本期我們將重點給大家分享：如何精準的建立俄羅斯質(zhì)量管理體系，以應對俄羅斯官方的生產(chǎn)檢查。
俄羅期生產(chǎn)檢查主要依據(jù)的法規(guī)分別有：
No | Regulation no. and Date | Regulation file name |
1 | Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016,No. 46 | Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices |
2 | Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No.106 of November 10, 2017
| Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use (as amended on August 19, 2022) |
3 | Order of the Ministry of Health of Russia dated July 21, 2020 No. 726n | Methodology for determining the amount of payment for the provision of services for assessing production conditions and the quality management system of a medical device manufacturer (production inspection) on |
4 | Decree of the Government of the Russian Federation dated 02/09/2022 No. 136 | Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use |
根據(jù)Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No.106 of November 10, 2017 《Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use (as amended on August 19, 2022)》，針對俄羅斯的生產(chǎn)檢驗，審核機構(gòu)會對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以下流程進行重點評估：
? 文檔和記錄管理流程
? 設計和開發(fā)流程（如果它們包含在制造商的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中）
? 生產(chǎn)和最終檢查過程
? 糾正和預防措施流程
? 與消費者相關(guān)的流程
接下來，我們先重點給大家講解：文檔和記錄管理流程、設計和開發(fā)流程、生產(chǎn)和最終檢驗過程的相關(guān)要求。
01根據(jù)注冊產(chǎn)品風險識別及建立相應的質(zhì)量管理體系
根據(jù)Decree of the Government of the Russian Federation dated 02/09/2022 No. 136《Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use》醫(yī)療器械制造商應根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，建立及實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括如下：
1) 1 類和 2a 類非無菌醫(yī)療器械制造商：應根據(jù)其潛在風險類別，有權(quán)實施和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（不強制實施）。
2) 2a（無菌醫(yī)療器械）2b 醫(yī)療器械制造商：應實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（設計和開發(fā)過程除外）。
3) 3 類醫(yī)療器械制造商：應實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（包括設計和開發(fā)過程）。
02文件和記錄管理流程
文件和記錄管理流程應包括以下內(nèi)容：
1) 確認文件和記錄的識別、存儲和移除（銷毀）程序（包括變更管理）已適當制定的文件和記錄。
2) 確認組織能夠規(guī)劃、實施和管理生產(chǎn)流程所需的文件。
3) 醫(yī)療器械文件包至少含以下內(nèi)容：
① 醫(yī)療器械技術(shù)指標和性能要求、適用標準，以及在相關(guān)標準不適用的情況下，將用于確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性的方法；
② 如果開發(fā)、和（或）生產(chǎn)和（或）銷售由第三方執(zhí)行，則需要包括第三方控制文件和對第三方進行監(jiān)管的文件；
③ 醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證流程和措施，包括糾正和預防措施；
④ 醫(yī)療器械質(zhì)量性能指標達成文件（內(nèi)外部檢驗報告、檢測結(jié)果等文件）；
⑤ 證明醫(yī)療器械質(zhì)量要求實現(xiàn)的文件，和醫(yī)療器械質(zhì)量體系有效運行的文件；
⑥ 消費者反饋程序和記錄（包括監(jiān)測醫(yī)療器械的售后安全性和有效性的文件及記錄）
03設計和開發(fā)過程
設計和開發(fā)過程應包括以下內(nèi)容：
1) 設計和開發(fā)程序（包括風險管理）。
2) 涵蓋注冊相關(guān)醫(yī)療器械整個產(chǎn)品系列的設計開發(fā)的文件（DHF)。
3) 確認設計和開發(fā)程序已建立和實施的文件和記錄（基于需要注冊醫(yī)療器械的不同，保留相應的設計開發(fā)記錄）。
4) 確認設計開發(fā)輸入數(shù)據(jù)已適當考慮醫(yī)療器械的預期用途的文件和記錄。
5) 根據(jù)醫(yī)療器械的性能要求，確認輸出數(shù)據(jù)的完整性，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
6) 確認在設計開發(fā)的每個階段實施了風險管理措施，建立了風險可接受標準，并且評估所有剩余風險，可在必要時向最終用戶報告的文件和記錄。
04生產(chǎn)過程和放行控制
生產(chǎn)過程和放行控制應包括：
1) 生產(chǎn)過程（包括制造條件）。
2) 滅菌過程（無菌出貨的醫(yī)療器械）。
3) 確認生產(chǎn)過程是可管理和監(jiān)控的，并且它們在既定參數(shù)范圍內(nèi)運行的文件，以及對關(guān)鍵供應商提供的生產(chǎn)/服務控制水平的確認。
4) 確認醫(yī)療器械及其生產(chǎn)過程的標識和可追溯性，以及它們是否符合既定要求的文件。
5) 確認與醫(yī)療器械放行控制相關(guān)的活動，確保所有放行滿足既定要求的文件。
大家可以根據(jù)以上的文件要求準備俄羅斯生產(chǎn)檢查，如果對于以上流程如有需要咨詢服務，可與我司客服聯(lián)系。
如果你想了解關(guān)于俄羅斯質(zhì)量管理體系的“糾正和預防措施流程”“與消費者相關(guān)的流程”內(nèi)容，也可與我們聯(lián)系。
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