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加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）申請(qǐng)及維護(hù)指南

發(fā)布時(shí)間：2025-01-16 作者: grzan 瀏覽量: 413

在加拿大境內(nèi)，衛(wèi)生部頒發(fā)的兩種類(lèi)型的醫(yī)療器械許可證，分別是醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDL）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licence，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDEL）。

在申請(qǐng)?jiān)S可證之前，企業(yè)需要根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品及所屬角色進(jìn)行分辨，從而來(lái)決定申請(qǐng)哪一類(lèi)許可證。若是申請(qǐng)申請(qǐng)MDEL，則需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分辨出所申請(qǐng)的角色（往期的文章中有詳細(xì)講解到，鏈接：干貨丨加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證（MDEL）申請(qǐng)角色如何分辨？），因而本文整理MDEL申請(qǐng)及維護(hù)指南。

一、申請(qǐng)MDEL的材料

1、Trading Partner Profile Health Products and Food Branch（如滿(mǎn)足小微企業(yè)申請(qǐng)要求且要進(jìn)行小微企業(yè)的申請(qǐng)）；

2、MDEL申請(qǐng)表。

二、MDEL的申請(qǐng)流程

1、官方流程如下：

加拿大MDEL官方申請(qǐng)流程.jpg

2、提交MDEL申請(qǐng)表

完善MDEL申請(qǐng)表所需要的信息后，向官方提交申請(qǐng)表。

3、繳費(fèi)

提交申請(qǐng)表之后，如資料沒(méi)問(wèn)題就等官方的Invoice，Invoice支付有效期是30個(gè)自然日。另外，按照新法規(guī)的要求，企業(yè)成功繳完官費(fèi)之后需要向加拿大官方發(fā)送支付憑證，以便于官方快速識(shí)別。

4、證書(shū)下發(fā)

證書(shū)如下圖所示：

加拿大MDEL證書(shū).jpg

三、MDEL申請(qǐng)費(fèi)用

1、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

每年都會(huì)進(jìn)行調(diào)整，當(dāng)年的官費(fèi)會(huì)發(fā)布在官網(wǎng)上（每年4月1日之前會(huì)在官網(wǎng)上發(fā)布，標(biāo)題：Fees for Examination of an Application for an Establishment Licence: Medical Devices - Canada.ca

當(dāng)年的費(fèi)用如下截圖：

加拿大MDEL2023年申請(qǐng)費(fèi)用明細(xì).jpg