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體外診斷產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA注冊(cè)如何順利過審？
分類：知識(shí)問答 發(fā)布時(shí)間：2022-12-01 作者: IVDEAR 瀏覽量: 612
體外診斷產(chǎn)品要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，上市前性能研究和上市后監(jiān)督通常是最耗時(shí)、最昂貴的。此外，美國(guó)和歐盟的法規(guī)框架差異較大。因此，計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)應(yīng)在開發(fā)中盡早熟悉FDA的所有要求，并可交付給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)為你進(jìn)行專業(yè)高效的合規(guī)操作。

體外診斷產(chǎn)品要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，上市前性能研究和上市后監(jiān)督通常是最耗時(shí)、最昂貴的。此外，美國(guó)和歐盟的法規(guī)框架差異較大。因此，計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)應(yīng)在開發(fā)中盡早熟悉FDA的所有要求，并可交付給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)為你進(jìn)行專業(yè)高效的合規(guī)操作。

美國(guó)fda注冊(cè)辦理-順利過審.jpg

FDA注冊(cè)如何順利過審？需要做好以下這些操作：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、510K豁免）,保持賬戶活躍；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤；

3. 小微企業(yè)申請(qǐng)(若需要且符合條件)；

4. 鄧白氏碼查詢、激活；

5. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品查詢配對(duì)；

6. 申請(qǐng)創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

7. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入器械關(guān)鍵信息；

8. QSR820體系的建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。

艾維迪亞（深圳）醫(yī)療科技有限公司有專業(yè)的FDA注冊(cè)技術(shù)人員，積累了豐富的FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有FDA注冊(cè)需求的企業(yè)，可聯(lián)系IVDEAR團(tuán)隊(duì)！