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中國企業(yè)面臨的最大的一個挑戰(zhàn)可能就是缺乏系統(tǒng)性的驗證和確認的資料，偏重于結果的符合性，往往忽視了前期分析的重要性，這是由于全球法規(guī)差異、人員能力、技術/標準更新等多種因素導致的。

以生物相容性驗證舉例，由于實驗條件的限制，生物相容性測試基本上都是委托專業(yè)的實驗室來完成，企業(yè)內(nèi)部缺乏專，業(yè)的生物學專家，在MDD時期，可能通過遞交通過相同材料的其他產(chǎn)品的生物相容性報告、原材料的生物相容性報告或者文獻評估等就可以通過認證，但在MDR時期是不被接受的，企業(yè)需要嚴格按照ISO10993-1:2018的要求對產(chǎn)品的生物相容性進行評價，特別是高風險的產(chǎn)品還需要考慮成品的化學表征，給出測試項目、代表性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問題包括但不限于：

· 代表性產(chǎn)品，產(chǎn)品族的定義和選擇的依據(jù)不充分

· 未考慮化學表征

· 未提供測試項目的選擇依據(jù)

· 未提供新舊標準的Gap analysis

· 未考慮產(chǎn)品有效期對生物學相容性的影響

因此，在準備驗證和確認資料時，企業(yè)首先應該從 MDR 附錄I 基本安全和性能要求入手，識別出所有適用的歐盟協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范（common specification，適用時）和其它標準/指南，然后由專，業(yè)人員（如生物學專家、臨床專家等）根據(jù)標準/規(guī)范/指南的要求輸出相應的文件。