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MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是醫(yī)療器械單一審核計劃的縮寫，是一種國際性的醫(yī)療器械質量管理體系認證方案。MDSAP的目標是通過單一的審核，使醫(yī)療器械制造商能夠在多個參與國家市場上銷售其產(chǎn)品。

MDSAP由五個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構共同發(fā)起和管理，包括澳大利亞的TGA（Therapeutic Goods Administration）、巴西的ANVISA（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária）、加拿大的Health Canada、美國的FDA（Food and Drug Administration）和日本的MHLW（Ministry of Health, Labour and Welfare）/ PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。

通過MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商可以通過一次審核獲得多個國家的認可，避免在每個國家單獨進行審核和認證的繁瑣過程。MDSAP認證的審核內(nèi)容包括質量管理體系的要求、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品合規(guī)性和安全性評估等方面。

值得注意的是，MDSAP認證是可選的，而不是強制性的。制造商可以選擇在需要進入MDSAP參與國市場時申請MDSAP認證，以簡化審核程序并提高產(chǎn)品的國際市場準入性。

具體的MDSAP認證流程和要求可以向認證機構咨詢，他們將提供詳細的指導和支持，以確保認證的順利進行。