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實(shí)驗(yàn)室管理基本要求：

(一）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求

開展猴痘病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010) 194號(hào))有關(guān)規(guī)定，具備國家衛(wèi)生健康委備案的生物安全三級(jí)（BSL-3)實(shí)驗(yàn)室及以上實(shí)驗(yàn)室條件，并獲得從事猴痘病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)，具備臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件。獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等要求。

(二）實(shí)驗(yàn)室生物安全要求

根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中的有關(guān)規(guī)定，猴痘病毒生物危害分類為第一類，是一種高致病性病毒。涉及活病毒的樣本滅活操作需在 BSL-3及以上實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。滅活樣本中的病毒DNA提取可在生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室或PCR檢測(cè)的專門區(qū)域或房間進(jìn)行，嚴(yán)格按照分區(qū)操作原則操作。

(三）實(shí)驗(yàn)室分區(qū)要求

原則上開展猴痘病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)。三個(gè)區(qū)域在物理空間上應(yīng)完全相互獨(dú)立，不能有直接空氣流通。

各區(qū)功能分別是:

1.試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū):貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。

2.標(biāo)本制備區(qū):轉(zhuǎn)運(yùn)桶開啟、標(biāo)本滅活，核酸提取及加入至擴(kuò)增反應(yīng)管等。

3.擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析。

根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

猴痘臨床試驗(yàn)可以聯(lián)系IVDEAR王小姐！