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關(guān)于EUA的申請流程，F(xiàn)DA在其官，方網(wǎng)站上針對3種不同的新冠試劑和它們的使用場景，給出了相應(yīng)的指導(dǎo)性模板。

針對在家（at-home）自測的抗原試劑，F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。這是一個22頁的word文件，最新的更新時間是2020年7月29號。

在家（at-home）自測的抗原試劑是屬于非實驗室使用的試劑，根據(jù)這個指導(dǎo)性模板，申請的流程分成了以下5個步驟：

①Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根據(jù)FDA的要求設(shè)計臨床測試的規(guī)范和流程，包括對比的試劑)

②Apply for FDA IRB / Approved Protocol （向FDA/IRB申請臨床測試的批準(zhǔn)）

③Lab /Comparator PCR 150+ Patients （在美國進(jìn)行試劑的臨床測試）

④Writing up your clinical study report for EUA submission （臨床測試報告）

⑤Submit EUA application （提交zui后的EUA申請）

IRB - Institutional Review Board 是美國倫理委員會的縮寫，負(fù)責(zé)和人體相關(guān)實驗的審核和批準(zhǔn)。

FDA提供的指導(dǎo)模板是可以用來做di一步的預(yù)申請（pre-submission）和zui終的申請（submission）。

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認(rèn)證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。