如何準備體外診斷試劑IVDR CE認證？
鑒于未來暗淡監(jiān)管形勢，建議制造商在新法規(guī)變成法律的預期下采取以下的措施：
·根據新的分類規(guī)則進行IVD器械的分類
·對現有的技術文檔執(zhí)行差距分析
·識別重要的供應商和關鍵分包商，增強現有的供應商質量控制
·評價現有的臨床證據，為進一步研究做準備
IVDR新法規(guī)新增了要求之一：制造商、授權代表和進口商的注冊
1.在器械投放市場前，制造商、授權代表和進口商為完成登記，應當向第30條所述 的電子系統提交附錄VI第A部分第1節(jié)所述資料。如符合性評估流程需公告機構 按照第48條參與，應在向公告機 構申請前向電子系統提交附錄VI第A部分第1 節(jié)所述的資料。
2.在根據第1段要求輸入的數據經過核實后，主管機構應從第27條所述的電子系統 取得單一注冊號('SRN)并簽發(fā)給制造商、授權代表或進口商。
3.制造商向公告機構申請符合性認證及訪問Eudamed (為履行第26條下的義務)時需 要用到SRN,
4.若有關本條第1段所述的資料于一周內發(fā)生任何變動，經濟運營商應更新第27條中所述的電子系統中的數據。
5.在按照第1段所述的要求提交資料后一年內及此后的每兩年，經濟運營商應確認數 據的準確性。在六個月到期日內未滿足此要求的情況下，任何成員國可于其領土范 圍內采取適當的糾正措施， 直至該等經濟運營商遵守相關義務。
6.在不影響經濟運營商對數據的責任的情況下，主管機構應核實附錄VI第A部分第1 條中所述的己確認的數據。
7.第27條所述的電子系統中，按照本條第1段輸入的數據應向公眾開放。
8.根據第104條，主管機構可利用這些數據來向制造商、授權代表或進口商收取一筆 費用。
目前IVDEAR已經開始受理IVDR注冊了，另外新冠試劑盒出口香港的注冊也已經開始受理，請各大計劃申請該項目的企業(yè)速速聯系獲取IVDR申請表，搶占名額！
