5月18日，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助廈門寶太生物科技股份有限公司新型冠狀病毒抗原和流感A/B自測試劑盒成功獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)Cecert自測CE認(rèn)證！在此，IVDEAR表示最真摯的祝賀。
IVDEAR為寶太生物提供了以下技術(shù)支持：從案件的申請受理到技術(shù)文件的準(zhǔn)備、預(yù)審核，臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協(xié)助、獲得證書，提供全過程、全方位的技術(shù)咨詢服務(wù)和渠道資源支持。
寶太生物本次獲得歐盟CE認(rèn)證的新冠抗原檢測產(chǎn)品，是在專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)注冊咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)— IVDEAR · 艾維迪亞（國瑞中安集團(tuán)子公司） 高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作下完成的。
眾所周知，自測CE認(rèn)證最大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究。IVDEAR團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可。
其次，公告機(jī)構(gòu)對于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。IVDEAR團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和金錢。
IDVEAR團(tuán)隊(duì)
IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌—位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認(rèn)證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。
目前，IVDEAR已成功協(xié)助近百家國內(nèi)外企業(yè)獲得歐盟相關(guān)資質(zhì)。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，得到大量國內(nèi)外IVD企業(yè)的信任和支持。IVDEAR還可協(xié)助企業(yè)受理IVDR CE的申請，有需要的企業(yè)可直接與我們團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)，名額稀缺，極其寶貴。
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