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IVDEAR第N個(gè)成功案例：熱烈祝賀佰抗新冠自測(cè)抗原檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE證書(shū)
分類(lèi)：企業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間：2022-04-24 作者: IVDEAR 瀏覽量: 939
4月24日，IVDEAR成功協(xié)助南京佰抗生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Latex Chromatography)自測(cè)產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證！
       4月24日，IVDEAR成功協(xié)助南京佰抗生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Latex Chromatography)自測(cè)產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證！這意味著佰抗生產(chǎn)的家用抗原快速檢測(cè)試劑盒可在歐盟27個(gè)成員國(guó)及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家上市銷(xiāo)售，消費(fèi)者在各大超市或藥店等渠道即可購(gòu)買(mǎi)。


       佰抗生物此次獲得認(rèn)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒是集合了操作簡(jiǎn)單、使用安全方便、產(chǎn)品本身輕巧易于攜帶儲(chǔ)存和大眾化購(gòu)買(mǎi)渠道等一系列優(yōu)勢(shì)于一身的出口產(chǎn)品。適合居家以及公共場(chǎng)所日常使用，數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確，快速，15分鐘左右即可完成測(cè)試過(guò)程，無(wú)需專(zhuān)業(yè)人士指導(dǎo)，符合自用型產(chǎn)品的絕大部分需求點(diǎn)。同時(shí)對(duì)于產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)測(cè)試，制作工序品質(zhì)等條件，更是層層相扣，按照ISO13485等質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行把控。

       現(xiàn)如今全球疫情上升趨勢(shì)在世界主流大國(guó)內(nèi)得到了一定緩解，歐美的很大一部分國(guó)家都已經(jīng)進(jìn)入解除控制，開(kāi)放恢復(fù)的階段。為了緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)壓力，居民自行在家檢測(cè)預(yù)防的情況會(huì)成為主體趨勢(shì)，自測(cè)型試劑盒產(chǎn)品的需求量也會(huì)進(jìn)一步飆升。快捷便利地購(gòu)買(mǎi)到速檢測(cè)試劑盒就成為了歐美市場(chǎng)的主要民眾訴求。

       IVDEAR作為國(guó)瑞中安集團(tuán)子公司，我們持續(xù)關(guān)注新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)市場(chǎng)的重點(diǎn)需求及新冠變異毒株的臨床實(shí)驗(yàn)研究需求。IVDEAR建議新冠自測(cè)試劑盒廠家可重點(diǎn)關(guān)注目前抗原自測(cè)試劑盒資質(zhì)獲批還極少的英國(guó)市場(chǎng)，IVDEAR可為廣大IVD企業(yè)提供英國(guó)自測(cè)市場(chǎng)注冊(cè)的全過(guò)程技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)及臨床解決方案。全力助力IVD企業(yè)出海開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)。