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背景
2020年12月1日開(kāi)始，EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的注冊(cè)功能模塊啟用。以往EUDAME數(shù)據(jù)庫(kù)只限主管當(dāng)局自己使用，但在MDR新法規(guī)下，為了增加醫(yī)療器械可追溯性及透明度，所以拓展了數(shù)據(jù)庫(kù)的使用權(quán)限。

目前，相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(EO)包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商，都要求使用這個(gè)SRN注冊(cè)模塊。

對(duì)于企業(yè)，在向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)符合性認(rèn)證、訪問(wèn) Eudamed、現(xiàn)場(chǎng)安全通告、安全和臨床性能總結(jié)、歐盟符合性聲明和向 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)登記UDI時(shí)都需要使用在Eudamed注冊(cè)后獲得的SRN（單一注冊(cè)號(hào)）。

一、什么是SRN碼？

SRN（注冊(cè)碼）全稱是Single Registration Number，是每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的身份標(biāo)識(shí)。SRN號(hào)是企業(yè)的身份證，非常重要，須盡快申請(qǐng)。

二、SRN碼的組成

SRN碼結(jié)構(gòu)為“國(guó)家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發(fā)放SRN的主管當(dāng)局所在國(guó)家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時(shí)”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個(gè)數(shù)字。

三、誰(shuí)需要申請(qǐng)SRN？

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對(duì)于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者角色，需要申請(qǐng)單獨(dú)的SRN號(hào)碼。出口商，分銷商等角色不需要申請(qǐng)SRN號(hào)碼。

四、如何獲取SRN碼？

1、制造商將注冊(cè)申請(qǐng)遞交給授權(quán)代表
2、歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證注冊(cè)請(qǐng)求，核對(duì)無(wú)誤后將注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家主管部門
3、主管當(dāng)局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估
4、當(dāng)局評(píng)估與批準(zhǔn)Actor的注冊(cè)申請(qǐng)后，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED將生成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的SRN給主管當(dāng)局后再進(jìn)行發(fā)放。
5、Eudamed通過(guò)電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

如需了解更多關(guān)于SRN注冊(cè)或者其他醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目，可咨詢?cè)诰€客服或者致電：139-2921-6670 與我們的產(chǎn)品項(xiàng)目部聯(lián)系，我們會(huì)為您做詳細(xì)解答!