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一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)

在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷售之前，醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量。

二、產(chǎn)品分類

“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第一部分醫(yī)療器械分類規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間、對(duì)身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫(yī)療器械分類系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術(shù)語(yǔ)解釋類似于歐盟。但是，根據(jù)歐盟分類系統(tǒng)歸為一類的醫(yī)療器械不一定會(huì)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類歸為同一類。申請(qǐng)人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設(shè)備在加拿大的適當(dāng)分類。

醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設(shè)備分類規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見(jiàn)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風(fēng)險(xiǎn)分類的MD和IVD分類指南。

三、認(rèn)證模式&審核流程

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：

頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。

• 需要準(zhǔn)備的資料：MDEL申請(qǐng)表，質(zhì)量管理體系程序

• 無(wú)需質(zhì)量管理體系審核

• 申請(qǐng)篩選和審查流程

• 獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。

2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請(qǐng)免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證MDEL。

2.1 需要準(zhǔn)備的資料：

2.1.1 II類：官方時(shí)間表（15天）

• MDL 申請(qǐng)表

• 費(fèi)用表

• 標(biāo)簽

• 符合性聲明（文件）

• MDSAP證書

• 符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.2 III類：官方時(shí)間表（60天）

• MDL 申請(qǐng)表

• 符合性聲明（文件）

• MDSAP 證書

• 標(biāo)簽

• 符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.3 IV類：官方時(shí)間表（75天）

• MDL 申請(qǐng)表

• 符合性聲明（文件）

• MDSAP 證書

• 標(biāo)簽

• 符合HC要求的技術(shù)文件

  
  

2.2 申請(qǐng)流程：

2.2.1 II類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查
2.2.2 III類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2
2.2.1 IV類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2

注意事項(xiàng)1. 質(zhì)量管理體系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見(jiàn)修正案SOR 2019-44，第2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估，而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。

2. MDL（批準(zhǔn)許可證）是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司的許可證。

3. 許可證有效性：
與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
MDEL續(xù)期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
MDL更新（II、III和IV類）是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的，根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算更新費(fèi)用，到期日為每年11月1日。

4. 語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ)