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對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：

申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（PredicateDevice）名稱及其510（K）號碼；

目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；

器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

實質(zhì)相等性比較（SE）；

510（K）摘要或聲明；

產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

常規(guī)測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

色素添加劑（如適用）；

軟件驗證（如適用）；

滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。