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國內醫(yī)療器械注冊申請材料清單
Category：知識問答 Date：2022-06-07 15:12:59 Author: Source:
國內醫(yī)療器械注冊申請材料清單 ： 1、醫(yī)療器械注冊申請表2、證明性文件3、醫(yī)療器械有效基本要求清單4、綜述資料5、研究資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評價資料8、產(chǎn)品風險分析資料

國內醫(yī)療器械注冊申請材料清單 ：  

 1、醫(yī)療器械注冊申請表

 2、證明性文件

3、醫(yī)療器械有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險分析資料 

9、產(chǎn)品技術要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和zui小銷售單元的標簽樣稿

12、 符合性聲明

國內醫(yī)療器械注冊申請材料清單

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