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       CE不是質量標志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足性能，質量，安全性和功效的特定標準。那么醫(yī)療器械如何獲得CE認證呢？具體操作步驟如下：

       1.根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

       2.確定設備的分類

       3.實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用ISO 1348求。

       4.準備CE標志技術文件或設計檔案。

       5.根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 編寫臨床評估報告 （CER）。

       6.如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇并任命一名歐洲授權代表（EC REP）在歐盟境內(nèi)代表您行事。

       7.讓您的質量管理體系和技術文件/設計檔案由公告機構審核，除非您的設備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。

       8.從您的公告機構獲得CE標志和ISO 13485證書。

       9.準備符合性聲明 （DoC），聲明您的設備符合 MDR。

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