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醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)條件
Category:知識(shí)問答 Date:2022-04-15 15:01:13 Author: Source:
“CE”標(biāo)示是一種安全性認(rèn)證證書,被視作生產(chǎn)商開啟并進(jìn)到歐洲銷售市場(chǎng)的護(hù)照簽證。但凡貼有“CE”標(biāo)示的設(shè)備就可在歐盟各組員中國(guó)市場(chǎng)銷售,不必合乎每一個(gè)會(huì)員國(guó)的規(guī)定,進(jìn)而達(dá)到了產(chǎn)品在歐盟會(huì)員國(guó)區(qū)域 內(nèi)的隨意商品流通。

       “CE”標(biāo)示是一種安全性認(rèn)證證書,被視作生產(chǎn)商開啟并進(jìn)到歐洲銷售市場(chǎng)的護(hù)照簽證。但凡貼有“CE”標(biāo)示的設(shè)備就可在歐盟各組員中國(guó)市場(chǎng)銷售,不必合乎每一個(gè)會(huì)員國(guó)的規(guī)定,進(jìn)而達(dá)到了產(chǎn)品在歐盟會(huì)員國(guó)區(qū)域 內(nèi)的隨意商品流通。
       CE認(rèn)證申請(qǐng)條件:
       1、生產(chǎn)商有關(guān)實(shí)驗(yàn)室(下稱實(shí)驗(yàn)室)明確提出口頭上或書面形式的基本申請(qǐng)辦理。
       2、申請(qǐng)者填好CE-marking申請(qǐng)表格,將申請(qǐng)表,商品使用手冊(cè)和技術(shù)性文檔一并寄來(lái)實(shí)驗(yàn)室(必需時(shí)還規(guī)定申請(qǐng)公司給予一臺(tái)樣品)
       3、實(shí)驗(yàn)室明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)新項(xiàng)目并價(jià)格。
       4、申請(qǐng)者確定價(jià)格,并將試品和相關(guān)技術(shù)性文檔送至實(shí)驗(yàn)室。
       5、申請(qǐng)者給予技術(shù)性文檔。
       6、實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)者傳出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通告,申請(qǐng)者依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通告需要付款認(rèn)證花費(fèi)。
       7、實(shí)驗(yàn)室開展成品檢驗(yàn)及對(duì)技術(shù)性資料開展審查。

       8、技術(shù)性文檔審查包含:
       a、文檔是不是健全。
       b、文檔是不是按歐共體語(yǔ)言表達(dá)(英文、德語(yǔ)或法文)撰寫。
       9、假如技術(shù)性文檔不健全或未應(yīng)用要求語(yǔ)言表達(dá),實(shí)驗(yàn)室將通告申請(qǐng)者改善。
       10、假如實(shí)驗(yàn)不過關(guān),實(shí)驗(yàn)室將立即告知申請(qǐng)者,容許申請(qǐng)者對(duì)設(shè)備開展改善。如此,直到實(shí)驗(yàn)達(dá)標(biāo)。申請(qǐng)者解決原申請(qǐng)辦理中的技術(shù)文檔開展變更,便于體現(xiàn)變更后的具體情況。
       11、申請(qǐng)者依據(jù)填補(bǔ)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通告需要付款整頓花費(fèi)。
       12、實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)者給予檢測(cè)報(bào)告資格證書。
       13、申請(qǐng)者簽定CE確保自身申明,并在商品上貼附CE標(biāo)識(shí)。
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