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眾所周知，自測CE認證最大的困難點就在于如何實施與完成臨床實驗研究及可用性研究。

IVDEAR團隊能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報告與可用性研究報告能得到公告機構的百分百認可。

其次，公告機構對于技術文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領域的技術文檔，其難度是非常大的。

IVDEAR團隊擁有豐富的歐洲市場準入經驗，能根據客戶產品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢。

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案方面積累了大量的成功經驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。

IVDEAR可為客戶提供以下幫助：從案件的申請受理到技術文件的準備、預審核，臨床實驗研究解決方案、可用性研究解決方案、審核整改協助、獲得證書，提供全過程、全方位的技術咨詢服務，和渠道資源支持，確保合作企業(yè)能在第一時間成功完成注冊。

目前，IVDEAR已成功協助近百家國內外企業(yè)獲得歐盟相關資質。IVDEAR憑借高效、專業(yè)的技術服務，得到大量國內外IVD企業(yè)的信任和支持。IVDEAR還可協助企業(yè)受理IVDR CE的申請，有需要的企業(yè)可直接與我們團隊取得聯絡，名額稀缺，極其寶貴。