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我司成功協(xié)助銀科獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)
Category：企業(yè)動(dòng)態(tài) Date：2022-03-23 14:22:05 Author: Source:
近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。
重磅消息：銀科成功獲得抗原自測(cè)CE證書(shū)！



隨著全球逐步開(kāi)放，高質(zhì)量的自測(cè)產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來(lái)看，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品仍具有廣闊的市場(chǎng)需求。

近日，我司成功協(xié)助珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。

CE自測(cè)認(rèn)證
CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過(guò)符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時(shí)需要通過(guò)臨床機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書(shū)。
CE自測(cè)認(rèn)證難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷，同時(shí)也考驗(yàn)著CRO公司的技術(shù)咨詢(xún)能力及渠道資源實(shí)力。


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