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一、誰來認(rèn)證MDSAP？

MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：SGS、BSI、TUV）進(jìn)行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、 巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。?具備MDSAP審核資質(zhì)審核機(jī)構(gòu)Auditing O rganizations（AO）可查看以下鏈接：https://www.fda.gov/media/137394/download

二、申請MDSAP認(rèn)證步驟：

1.整體了解，確定MDSAP法規(guī)，制定整體輔導(dǎo)計(jì)劃

2.現(xiàn)場評(píng)估管理體系現(xiàn)狀，分析現(xiàn)有體系和法規(guī)要求之間的差距

3.標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)培訓(xùn)

4.協(xié)助、指導(dǎo)企業(yè)完成質(zhì)量手冊、程序文件

5.指導(dǎo)企業(yè)完成三、四級(jí)文件

6.檢查管理體系各模塊存在的問題，并整改

7.指導(dǎo)企業(yè)完成內(nèi)審、管理評(píng)審

8.檢查差距整改情況

9.模擬審核

10.現(xiàn)場陪同審核

11.審核后問題整改及回復(fù)

12.審核通過，頒發(fā)證書

三、申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：

　　MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)(如：SGS、BSI、TUV)進(jìn)行審核，參與國(五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。

　　相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：

　　1.美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外);

　　2.巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外);

　　3.日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核;

　　4.加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑;

　　5.澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

四、企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證：

　　第一步：聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系;

　　第二步：企業(yè)識(shí)別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內(nèi)審;

　　第三步：由公告機(jī)構(gòu)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核;

　　第四步：企業(yè)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)審核提出的整改項(xiàng)進(jìn)行整改，15天內(nèi)提交整改計(jì)劃;

　　第五步：公告機(jī)構(gòu)審核企業(yè)的整改情況;

　　第六步：審核通過，公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。